法规变更之痛为何总让企业买单？2014年12月31日，卫计委发布《食品安全国家标准 保健食品》GB16740-2014），并于2015年5月24日起正式实施。该标准替代《保健（功能）食品通用标准》（GB16740-1997），标准内容大幅调整。比如，最受业内关注的，大肠杆菌检测方法由GB4789.11-2014 替代GB/T 4789.11-2003，大肠杆菌单位由MPN/100g改为MPN/g。

法规变更-小微律政.jpg

法规变更之痛为何总让企业买单：

2015年7月13日，CFDA发布《国家食品药品监督管理总局关于实施<食品安全国家标准 保健食品>有关问题的公告（2015年第104号）》，首次对标准实施后的监管衔接做出了解释。具体内容本公众号昨天已发布。其中，第三条引发业内巨大争议和震动，公告要求：执行GB 16740-2014需变更保健食品批准证书内容及产品标签的，批准证书持有者应在2016年5月24日前向省（自治区、直辖市）食品药品监督管理部门提出，并提供检验机构出具的三批产品质量标准全项目检验报告。

CFDA可能是想下决心加强保健食品监管，但这似乎引发了更为严重、棘手的一系列问题。据统计，至今我国已批准保健食品壹万伍仟多个，均执行《保健（功能）食品通用标准》（GB16740-1997）。而且，大量已获批保健食品从未投入生产，假如这些批文未在限期内提出变更，岂不面临被清理的尴尬局面？而如此巨量批文都要在2016年5月24日前提出变更，而且都要提供检验机构出具的三批产品质量标准全项目检验报告，这让省食药监部门和检验机构在这么短时间内如何承担如此重负？

这也给企业增加了沉重的负担和极大的困惑。对于调整的指标，以大肠杆菌为例，为何不能自动变更？难道2003版方法已被全面否定？如果2003版方法是错误的，之前据此审批已大量销售的产品都不合格吗？另外，即使需要重新检测，变更其中几个指标为何就必须要质量标准全项目检验？似乎企业又不得不为此次标准变更之痛无奈买单。

对于法规变更的影响就是以上所介绍的，所以，制定政策措施应“重调研”、“接地气”、“听民声”，先征求意见，给出一段时间的缓冲期，待企业、检验机构和各地食药监管理部门都捋顺了，再发布实施也为时未晚，企业也少受些不必要的折腾。